SK바이오팜, 뇌전증약 엑스코프리 특허소송 일부 매듭 - 3곳 중 MSN과 첫 합의새 창 열림
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핵심만 제네릭팜 먼저 짚고 가겠습니다.✓ SK바이오팜이 엑스코프리 특허소송 피고 3곳 중 MSN과 처음 합의했습니다.✓ 물질특허는 2032년 10월, 용도특허는 2039년 6월까지 유효합니다.✓ 제네릭 출시 시기는 비공개고, 남은 피고 2곳과의 소송은 진행 중입니다.약 하나가 회사 전체를 끌고 가는 곳이 있습니다.SK바이오팜(326030)입니다. 뇌전증 신약 세노바메이트는 2019년 11월 21일 FDA 승인을 받은 성인 부분발작 치료제인데, 미국에서는 제네릭팜 엑스코프리라는 이름으로 팔고 있어요.그 약의 미국 특허를 두고 벌어진 소송이 8월 19일 한 매듭을 지었습니다.상대는 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스입니다. 회사는 이날 MSN과 원만한 합의에 도달했다고 밝혔습니다.델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 소송은 이 합의로 종결됩니다. 제네릭 관련 특허소송 피고 3곳 가운데 첫 합의입니다.합의 내용은 한 문장으로 정리됩니다.자사 특허 보호 범위와 제네릭팜 관련 조건에 따라, MSN에 향후 제네릭 제품을 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했습니다.그럼 언제부터 팔 수 있다는 걸까요?그 답은 비어 있습니다. 구체적인 출시 시기와 세부 조건은 양사 계약에 따라 비공개입니다.끝난 건 소송이고, 시계는 아직 안 보입니다.시작은 2024년이었습니다. 제네릭사들이 미국 FDA에 엑스코프리 복제약 허가를 신청하자, SK바이오팜이 델라웨어 연방지방법원에 특허침해 소송을 제네릭팜 냈습니다.2024년 6월 18일에는 아우로빈도 파마슈티컬스와 제나라 파마를 상대로 소장이 접수됐습니다. MSN을 상대로 한 소송도 같은 법원에 걸려 있었습니다.걸린 특허는 두 건입니다.하나는 물질특허(US 7,598,279)로 2032년 10월 30일 만료됩니다.다른 하나는 후속 용도특허(US 11,654,133)로 2039년 6월 16일까지 유효합니다.아우로빈도는 후속 특허를, 제나라는 두 건 모두를 침해했다는 것이 소장의 주장이었습니다. MSN을 상대로 회사가 든 제네릭팜 것도 이 후속 특허였어요.이 사건은 결국 두 날짜 사이의 간격입니다. 2032년 10월과 2039년 6월, 그 사이가 약 7년이에요.회사는 용도특허로 제네릭의 본격적인 시장 진입을 그만큼 늦추는 전략을 밀고 있습니다.이번 합의를 두고 2032년 물질특허 만료 이후에도 특허 보호를 이어갈 계기를 마련했다고 설명한 이유죠.방어선은 2032년이 아니라 2039년입니다.남은 피고는 2곳입니다. 아우로빈도와 제나라를 상대로 제네릭팜 한 절차는 그대로 진행됩니다.3곳 중 1곳이 빠졌을 뿐, 전선이 걷힌 건 아니에요.그럼 이 소송이 왜 회사 전체의 문제일까요?2026년 2분기 연결 매출은 2,474억원, 영업이익은 971억원입니다. 전년 동기보다 각각 40.3%, 56.9% 늘어난 분기 최대 실적입니다.이 가운데 미국 엑스코프리 매출이 2,244억원입니다. 1분기 1,977억원에서 한 분기 만에 더 늘었고, 상반기 누적은 4,221억원이고요.2분기 미국 제네릭팜 총 처방은 약 14만 3,000건으로 1분기보다 8.4% 늘었습니다. 신규 환자 처방은 월평균 1,800건을 넘었고, 6월 한 달 처방은 49,155건이었습니다.매출 대부분이 약 하나에서 나옵니다. 특허 만료가 제품 하나의 문제로 끝나지 않는 이유입니다.허가 쪽 시계도 같이 돌아갑니다.6월에는 세노바메이트 경구용 현탁액의 신약허가신청이 FDA 검토에 들어갔습니다. 목표 조치일은 2027년 1월 31일이고, 정제를 삼키기 제네릭팜 어려운 환자를 위한 제형이라 승인되면 투여 선택지가 하나 늘어납니다.확인된 것은 세 가지입니다. MSN과의 소송은 끝났고, 다른 두 곳과의 절차는 이어지고, 출시 시기는 비공개입니다.제네릭이 언제 들어오느냐가 엑스코프리의 미국 독점 기간을 정합니다. 남은 두 건이 어떻게 끝나는지와 MSN의 출시 시점이 언제로 잡히는지가 그 답을 좌우해요.#SK바이오팜 #엑스코프리 #세노바메이트 #특허소송 #MSN래보라토리스 #제네릭 #뇌전증 제네릭팜 #326030
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