SK바이오팜 - 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 특허분쟁에서 복제약(제네릭) 업체와 첫 합의새 창 열림 > 자유게시판

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1.SK바이오팜 제네릭팜 - 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 특허분쟁에서 복제약(제네릭) 업체와 첫 합의1)SK바이오팜 ㄱ)2039년까지 남은 후속용도특허를 둘러싼 법적 다툼에 나서는 대신 MSN래보라리스의 시장 진입 조건을 미리 정하면서@소송 비용과 결과의 불확실성을 줄이는 대신 일부 독점 판매 가능성을 내준 셈@이번 합의의 가치는 제네릭 진입 시점과 남은 소송 결과에 따라 달라질 수 있음@엑스코프리가 회사 매출의 대부분을 차지하는 점이 주요 변수로 작용​​ㄱ)SK바이오팜 - 전날 인도 제네릭 업체 MSN과 엑스코프리 관련 미국 특허소송에 합의@소송 상대 3곳 제네릭팜 가운데 첫 합의다. SK바이오팜은 MSN에게 일정 조건을 충족하면 향후 제네릭을 출시할 수 있는 권리를 줬음@구체적인 합의 조건은 공개하지 않았다. 이로써 미국 델라웨어주 연방법원에 계류 중이던 양사의 소송은 종결​ㄱ)SK바이오팜 - 선택과 관련해 MSN의 시장 진입을 '계약'으로 정하는 게 더 유리하다는 시각이 우세@후속특허를 끝까지 소송으로 지킬 수 있을지 확인하는 대신에 내린 판단이라는 점@이번 합의는 제네릭 진입을 일정 시점까지 늦추는 대신 해당 업체와의 법적 다툼을 끝내는 방식@후속특허는 2039년 6월까지 남아 있음​ㄱ)SK바이오팜 - 선택 제네릭팜 배경에는 '소송을 끝까지 이어가는 데 드는 비용과 결과의 불확실성'이 있음@판결까지 가면 후속특허를 오래 지킬 가능성이 남지만 결과를 미리 알 수 없고 소송비용도 계속 드는 상황@제네릭 업체도 시장 진입으로 얻을 수익과 소송비용을 비교하게 됨@SK바이오팜도 실제 합의 과정에서 특허 강도 외에 소송비용과 제네릭의 사업성을 함께 본다고 밝혔음​ㄱ)SK바이오팜 - 2039년까지 후속특허가 남아 있더라도 모든 제네릭을 자동으로 막을 수 있는 것은 아님@엑스코프리 성분 자체를 보호하는 물질특허는 2032년 10월 끝남@MSN과 분쟁한 후속특허는 특정 병용·복용량 조절법을 제네릭팜 보호하는 용도특허로 2039년 6월 만료@보호 대상이 다르기 때문에 제네릭 업체가 대응할 수 있는 방식도 달라짐​ㄱ)SK바이오팜 - 용도특허는 제네릭 업체가 무효·비침해를 주장하거나 특허 대상 사용법을 제품설명서에서 빼는 방식으로 대응할 여지가 있음@이번 특허가 보호하는 병용·복용량 조절 내용은 실제 엑스코프리 미국 제품설명서에도 들어 있음@설명서에는 페니토인과 함께 쓸 때 용량을 줄이고 페노바르비탈도 필요에 따라 감량하라는 내용이 담겼음@관련 문구를 빼고 허가받을 수 있을지는 미국 식품의약국(FDA)이 안전성과 효과를 따져 판단​ㄱ)SK바이오팜 - 미국에서는 소송이 걸리면 양쪽에서 수백억원의 제네릭팜 돈이 소요@개발사 입장에서는 특허를 무효화하는 것보다 유지를 시켜야 다른 회사가 못 들어오게 할 수 있음@소송을 하지 않는 대가로 특정 회사에만 특정 조건으로 판매할 수 있도록 해주겠다는 의미​ㄱ)SK바이오팜 - 엑스코프리의 제네릭 진입 시점@SK바이오팜 전체 실적의 직접적인 변수로 지목@세노바메이트 매출 비중이 절대적이기 때문@상반기 세노바메이트 관련 매출은 4680억원으로 전체 매출의 98.5%였음@미국에서는 자회사 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 직접 판매@2분기 미국 엑스코프리 매출은 2244억원으로 전년동기 대비 45.6% 늘었음​ㄱ)SK바이오팜 - 독점 판매기간 후반부의 1년은 경제적 가치가 더 제네릭팜 클 수 있음@엑스코프리의 매출 규모가 지금보다 커질 것으로 추정되기 때문​2)KB증권ㄱ)SK바이오팜 @기본 시나리오에서 2032년 엑스코프리 매출을 13억달러(약 1조8099억원)로 추정@강세 시나리오는 17억달러(2조3667억원), 약세 시나리오는 9억달러(1조2530억원)@2032년 SK바이오팜의 전체 매출은 2조250억원, 영업이익 1조40억원, 잉여현금흐름(FCFF)은 7610억원으로 예상​ㄱ)SK바이오팜 - 국내 금융투자 업계에서도 엑스코프리를 이을 두 번째 상업제품이 없다는 점을 들어 추가 독점기간의 가치를 키운다고 해석@신규 품목을 들여와 미국 시장에 안착시키기까지 최소 3년이 필요하다고 분석@허가 전 후기임상 단계에 있는 약을 들여오더라도 허가와 판매 안정화까지 최소 5년이 걸릴 제네릭팜 수 있음@방사성의약품치료제(RPT)와 표적단백질분해(TPD) 등 자체 후보물질도 대부분 초기개발 단계​ㄱ)SK바이오팜 - 독점 판매기간 연장은 '세컨드 프로덕트' 확보와 함께 기업가치의 핵심변수라는 시각도 있음@세컨드 프로덕트 도입과 엑스코프리의 배타적 판매기간 연장이 가시화되기 전까지 단일품목 할인이 불가피하다고 평가@2분기 실적 발표 뒤 목표주가를 16만원에서 14만원으로 낮추기도 했음@엑스코프리 매출이 늘면서 이익도 함께 커지는 흐름은 이어지고 있다는 견해​3)메리츠증권 ㄱ)SK바이오팜 @엑스코프리의 견조한 성장과 높은 현금창출력을 반영해 상각전영업이익(EBITDA) 추정치를 상향@피어 멀티플 하락과 전체 매출의 약 90%를 단일품목에 의존하는 사업구조를 반영해 제네릭팜 적용 멀티플을 낮췄음@세컨드 프로덕트 도입과 엑스코프리의 배타적 판매기간 연장이 가시화되기 전까지 단일품목 할인은 불가피@경쟁약물 진입 전인 2027년까지 실적 성장의 가시성이 높다고 설명​ㄱ)SK바이오팜 - 개별 특허의 유효성을 가리켜 현재 법원의 심리 중이라 강약을 예단하기 어렵다는 입장@보유 특허가 충분히 강력하다"라며 "제네릭사와의 합의는 특허 강도뿐 아니라 소송 비용과 제네릭의 사업성 등 경제적 요인이 더 크게 작용@이번 합의는 엑스코프리의 미국 내 배타적 판매기간 연장 가능성을 높여 제품 가치와 기업가치에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대​​​(8월 제네릭팜 24일 블로터 보도내용을 요약/정리한 것임)