의정부법률사무소 치료 효과 넓혀가는 GLP-1 비만치료제··· “규제 위한 규제보다는 관리 위한 규제 필요”
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한국의학바이오기자협회와 대한비만학회는 10일 ‘GLP-1 비만치료제의 임상적 가치와 바람직한 처방 환경 모색’ 심포지엄을 열고, GLP-1 비만치료제의 치료 효과를 조명하는 한편 국내 처방 관련 현안을 논의했다.
첫 번째 발제에 나선 박정환 한양대병원 내분비대사내과 교수는 ‘GLP-1 비만치료제의 임상적 가치 - 비만 치료 패러다임의 변화’를 주제로 발표했다. 박 교수는 비만·당뇨병 치료제 위고비의 주성분인 ‘세마글루타이드’와 마운자로의 주성분인 ‘티르제파타이드’가 대규모 임상연구를 통해 체중 감량뿐 아니라 심혈관계 질환 위험 감소에도 유의미한 효과를 입증했다고 설명했다. 제2형 당뇨병과 만성콩팥병이 있는 성인 3533명을 대상으로 한 연구에서 세마글루타이드를 투여한 환자들의 주요 신장질환 사건 위험이 위약 투여군 대비 24% 낮았으며, 심혈관 원인 사망 위험도 29% 낮았다는 분석 결과도 제시됐다.
다만 GLP-1 비만치료제 대부분이 비급여로 사용되어 실사용 데이터에 바탕을 둔 안전성 점검에 한계가 있다는 지적도 나왔다. 박 교수는 “동일 성분의 GLP-1 당뇨병 치료제조차 급여 기준이 제한적이어서 환자 치료에 충분히 활용되지 못하는 것이 현실”이라고 말했다. 그럼에도 해당 치료제의 효과보다는 일부 부작용에만 관심이 집중되는 문제 또한 존재해 균형 잡힌 정보 전달의 필요성도 제기됐다. 박 교수는 “GLP-1 비만치료제의 다양한 이점에도 언론 보도가 일부 부작용에만 집중되는 경향이 있다”며 “과장된 부작용 보도로 불필요한 불안감이 커지면 환자들이 적절한 치료 기회를 놓칠 수 있다”고 덧붙였다.
이어 이상열 경희대병원 내분비대사내과 교수는 ‘현행 규제 논의의 실효성과 바람직한 대안’을 주제로 해외 사례를 통한 국내 적용 방안을 모색했다. 이 교수는 국내 GLP-1 비만치료제 의약품안전사용서비스 점검 완료 건수가 2024년 12월 2만1457건에서 2026년 5월 33만7026건으로 약 15.7배 증가했다고 밝히면서, 해당 수치만으로는 ‘어떤 대상에게, 어떤 임상적 근거로’ 처방됐는지 파악할 데이터 구조 자체가 없다고 지적했다. 이와 함께 GLP-1 비만치료제 오남용을 예방하기 위해 허가사항 미충족 처방, 안전성 취약군 처방, 진료정보가 불충분한 처방, 무처방·불법유통 등 오남용 유형별 대응이 필요하다고 강조했다.
특히 유통·진료 경로를 통제하는 규제만으로는 임상적 비만 여부와 허가사항 충족 여부를 확인하는 데 한계가 있는 만큼, 규제 강화보다는 처방 단계에서 임상적 적정성을 기록 및 평가하는 관리체계 마련이 우선이라고 짚었다. 영국, 프랑스, 미국 등 공적 보장 도입국의 사례를 참고해 국내에서도 의약품안전사용서비스 연계형 적정처방 지원과 고필요군 중심의 단계적 급여 도입 등 근거와 데이터를 기반으로 한 관리체계를 단계적으로 구축할 필요가 있다는 제언이다.
이 교수는 “비만치료제 오남용 문제의 해법은 규제의 강도가 아니라 관리의 설계에 있다”면서 “앞으로는 ‘막는 규제’에서 ‘관리하는 규제’로 전환해, 환자가 안전하고 지속 가능한 치료를 받게 되었는지로 평가해야 한다”고 밝혔다.
공정거래위원회가 기업집단 공시의무를 반복적으로 위반한 기업에 부과하는 과태료 가중 비율을 현행 최대 20%에서 50%로 높인다. 기한보다 늦게 공시하더라도 지연 기간이 짧으면 과태료를 최대 75% 깎아주던 규정도 없앤다.
공정위는 7일 ‘공시대상기업집단 소속회사 등의 중요사항 공시의무 위반사건에 관한 과태료 부과기준’과 ‘대규모내부거래 등에 대한 이사회 의결 및 공시의무 위반사건에 관한 과태료 부과기준’ 개정안을 오는 28일까지 행정예고한다고 밝혔다.
개정안은 반복적으로 공시의무를 위반한 기업에 부과하는 과태료 가중 수준을 대폭 높였다. 현재는 최근 5년간 공시의무를 4~6회 위반하면 과태료를 10%, 7회 이상 위반하면 20% 가중한다. 앞으로는 과거 5년간 1회 위반 전력이 있으면 10%, 2회면 30%, 3회 이상이면 50%를 가중한다.
반복 위반 횟수를 산정하는 방식도 바뀐다. 현재는 점검이 이뤄진 해에 적발된 건도 위반 횟수에 포함하지만, 앞으로는 이를 제외하고 이전 5년간의 위반 전력만 따지기로 했다.
2021년부터 5년간 공시의무를 2회 이상 반복해서 위반한 기업은 50곳이 넘는다. 기존에는 4회 이상 위반해야 가중 처분이 가능하고, 최대 가중률도 20%에 그쳐 반복적인 위반을 막는 데 한계가 있었다는 게 공정위 설명이다.
공시를 뒤늦게 했을 때의 과태료 감경 규정도 없앤다. 현재는 공시 지연 기간이 3일 이하면 과태료를 75%, 7일 이하면 50%, 15일 이하면 30%, 30일 이하면 20% 감경한다. 하지만 과태료 기본금액을 산정할 때 이미 공시가 늦어진 일수에 따라 금액을 가산하고 있어, 이후 또 과태료를 감경하면 지연에 따른 제재 효과가 상쇄된다는 게 공정위 설명이다.
최초 위반 등에 적용하던 20% 감경 규정도 삭제한다. 현재 기업집단 현황 공시의무의 경우 처음으로 적발되거나 최근 5년간 위반 전력이 없으면 과태료를 20% 감경한다. 그러나 공정위는 신규 공시대상기업집단 지정 직후 위반할 경우 적용되는 50% 감경 규정과 중첩되면 과태료가 최대 70%까지 줄어든다는 점을 문제 삼았다.
소규모 회사에 적용해온 과태료 기본금액 상한도 없앤다. 현재 기업집단 현황 공시의무 위반의 경우 자본금 또는 자본총계 중 큰 금액이 10억원 이하인 회사는 과태료 기본금액이 해당 금액의 1%를 넘지 못하도록 하고 있다. 총수일가의 큰 돈으로 거래를 하는 대규모 내부거래 공시의무 위반은 이 기준이 50억원 이하인 회사에도 적용된다.
공정위는 최종 과태료를 결정할 때 이미 위반기업의 재무상태를 고려하고 있어 기본금액 산정 단계에서 다시 회사 규모를 반영하는 것은 중복 감경에 해당한다고 설명했다.
공정위는 최근 기업의 공시의무 위반에 대한 제재를 잇달아 강화하고 있다. 지난달에는 공시의무 위반 등에 대한 고발 기준을 강화하는 개정안을 행정예고했다.
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